chứng nhận iso 15378:2017

Chứng nhận ISO 15378:2017 là gì? Những điều cần biết

Chứng nhận ISO 15378:2017 trên thị trường hiện nay được phát triển từ các bên liên quan hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm. Tiêu chuẩn ISO này còn cung cấp hệ thống quản lý chất lượng cho hệ thống đơn vị cung cấp nguyên liệu dùng làm bao bì sản phẩm thuốc. Trong bài viết sau, Bình Minh Plus Plus sẽ chia sẻ cụ thể hơn về chủ đề này để quý khách hàng quan tâm có thể nắm rõ.

Chứng nhận ISO 15378:2017 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được dùng để xác định nguyên tắc thực hành sản xuất tốt hay còn gọi là GMP. Đồng thời, chứng nhận này còn được dùng để chỉ định yêu cầu đối với quản lý chất lượng áp dụng cho nguyên liệu đóng gói cho sản phẩm thuốc.
Việc thực hiện nguyên tắc thực hành sản xuất tốt giữ vai trò quan trọng đối với sự an toàn của người bệnh sử dụng thuốc. Vì tiếp xúc với sản phẩm nhà sản xuất trực tiếp, việc áp dụng GMP cho vật liệu đóng gói dược phẩm có vai trò đảm bảo các vật liệu đáp ứng nhu cầu lẫn yêu cầu ngành dược.
Hiện nay, chứng nhận ISO 15378:2017 được công nhận ở trên toàn thế giới. Cung cấp cho các đơn vị sản xuất vật liệu đóng gói với trình độ đạt chuẩn để khách hàng chấp thuận. Đồng thời hỗ trợ cải thiện hình ảnh tổ chức trước cơ quan chức năng.

chứng nhận Iso 15378:2017
Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được dùng để xác định nguyên tắc thực hành sản xuất tốt hay còn gọi là GMP

Chứng nhận ISO 15378:2017 áp dụng cho sản phẩm gì?

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 được áp dụng cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói tiếp xúc với sản phẩm thuốc trực tiếp. Các tiêu chuẩn này được tính cả những vật liệu thông thường như: Nhôm, nhựa, cao su, thủy tinh,…

Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 gồm nhiều hướng dẫn QMS cơ bản sau:

  • Tuân thủ nghiêm các yêu cầu về pháp lý.
  • Xác định và giảm thiểu, kiểm soát mọi rủi ro gồm nhiều lỗi nhiễm bẩn, sản xuất.
  • Hỗ trợ cải thiện hiệu quả và chi phí trong quá trình hoạt động của doanh nghiệp.
  • Phương pháp tiếp cận, giám sát hiệu quả hệ thống.
  • Dự phòng các cải tiến liên tục về quy trình cải tiến tổng thể sản phẩm lẫn quy trình. 

Tài liệu cần cho việc chứng nhận ISO 15378:2017

Trên thị trường hiện nay, bất cứ cơ sở nào có mong muốn được chấp nhận chất lượng sản phẩm dược trên toàn cầu cần phải được chứng nhận ISO 15378: 2017. Các tài liệu mà doanh nghiệp cần cho việc chứng nhận tiêu chuẩn ISO 15378:2017 như sau:

  • Quy trình về đánh giá quản lý.
  • Tài liệu về quy trình kiểm soát tài liệu lẫn dữ liệu.
  • Tài liệu về quy trình kiểm soát hồ sơ cụ thể.
  • Quy trình tài liệu cho quá quá trình kiểm toán nội bộ.
  • Tài liệu về quy trình đào tạo.
  • Tài liệu về quy trình hành động khắc phục, phòng ngừa.
  • Tài liệu về quy trình kiểm soát, giám sát môi trường làm việc.
  • Tài liệu về quy trình nhận dạng sản phẩm.
  • Quy trình tài liệu về quản lý rủi ro.
  • Tài liệu về quy trình truy xuất nguồn gốc.
  • Tài liệu về quy trình khảo sát về sự hài lòng khách hàng. 
chứng nhận Iso 15378:2017
Tài liệu cần cho việc chứng nhận ISO 15378:2017 phải đầy đủ và tuân thủ pháp lý

Bình Minh Plus Plus đạt tiêu chuẩn ISO 15378:2017

Hiện nay, công ty bao bì Bình Minh Plus đã đạt tiêu chuẩn ISO 15378:2017 về sản xuất bao bì, đặc biệt là các bao bì sản phẩm dược. Do đó, chất lượng sản phẩm bao bì do Bình Minh Plus cung cấp luôn đạt yêu cầu về chất lượng an toàn vệ sinh thực phẩm và được bên thứ 3 uy tín công nhận.

Ngoài ra, công ty bao bì Bình Minh Plus còn đạt nhiều chứng nhận quốc tế sau:

  • Năm 2011: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2008;
  • Năm 2014: Nhận chứng nhận HACCP và GMP, chứng nhận an toàn thực phẩm;
  • Năm 2017: Nhận chứng nhận ISO 9001-2015;
  • Năm 2020: Nhận chứng nhận BRC issue 6.

Bình Minh Plus hiện đang đưa vào vận hành 2 hệ thống nhà máy sản xuất bao bì với quy mô lớn. Hệ thống trang thiết bị máy móc hiện đại, đầy đủ được nhập khẩu từ các nước tiên tiến. Đảm bảo cung cấp đủ số lượng và chất lượng bao bì đạt chuẩn cho quý khách hàng.

  • Nhà máy Tân Phú Trung, Củ Chi: Quy mô 10.000m2, công suất 35 – 40 tấn/ ngày.
  • Nhà máy VSIP II – A, Bình Dương: Quy mô 12.000m2, công suất 35 – 50 tấn/ ngày. 

Lợi ích nổi bật của chứng nhận ISO 15378:2017 tại Bình Minh Plus Plus

Việc đạt tiêu chuẩn ISO 15378:2017 sẽ mang lại nhiều lợi ích nổi bật sau cho công ty bao bì Bình Minh Plus:

  • Tiêu chuẩn ISO 15378:2017 hỗ trợ các Bình Minh Plus giảm thiểu/loại bỏ trường hợp trộn lẫn, nhiễm bẩn và lỗi.
  • Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sản xuất bao bì đựng sản phẩm thuốc.
  • Tiêu chuẩn 15378:2017 phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001:2015, tích hợp 2 tiêu chuẩn dễ dàng.
  • Tiêu chuẩn 15378:2017 được xem là công cụ tiếp thị hiệu quả của công ty bao bì Bình Minh Plus trên thị trường quốc tế.
  • Giảm thiểu, quản lý rủi ro hiệu quả liên quan đến sản phẩm.
 chứng nhận Iso 15378:2017
Chứng nhận Iso 15378:2017 Tại Bình Minh Plus

Kết luận:

Vậy là các bạn đã cùng với Bình Minh Plus tìm hiểu xong một số thông tin cơ bản về chứng nhận ISO 15378:2017. Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi theo địa chỉ sau nếu quý khách hàng muốn tìm hiểu thêm về chủ đề trên nhé!