Trong ngành dược thì bao bì dược phẩm chính là vật dụng quan trọng nhất. Nó ảnh hưởng đến việc chứa đựng dược phẩm, vận chuyển và lưu trữ. Vậy doanh nghiệp có biết các tiêu chuẩn của bao bì dược phẩm được quy định như thế nào hay không? Những thắc mắc này sẽ được BMP Group tận tình lật mở thông qua bài viết ngay sau đây. Dành ra vài phút tham khảo bạn sẽ tìm được cho mình câu trả lời chính xác!
Bao bì dược phẩm và những điều nên biết
Bao bì dược phẩm là dạng bao bì được sử dụng với mục đích đóng gói các loại thuốc chữa bệnh, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Bao bì dược phẩm là thành phần thiết yếu tạo nên chất lượng của thuốc bên cạnh các thành phần khác như: con người, thiết bị, quy trình, vật liệu. Vì vậy, một bao bì dược phẩm chất lượng tốt đòi hỏi phải đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn an toàn và được sản xuất theo quy trình chuẩn GMP.
Quá trình sản xuất bao bì dược phẩm cũng ngày càng được kiểm soát gắt gao. Đảm bảo các thành phần của thuốc không gây ra bất kì phản ứng hoá học nào với các thành phần của bao bì. Và bảo quản thuốc khỏi các yếu tố như ánh nắng, nhiệt độ, độ ẩm,cũng như các tác nhân ngoài môi trường. Bao bì giúp bảo quản tốt thuốc bên trong từ quy trình sản xuất đến khi sử dụng, duy trì chất lượng thuốc trong một thời gian dài. Vì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm nên bao bì có ảnh hưởng lớn đến chất lượng thuốc, ảnh hưởng đến độ tinh khiết nếu bao bì đó không đạt chuẩn hoặc có trộn lẫn những tạp chất lạ. Do đó việc lựa chọn loại bao bì phù hợp và chất lượng của bao bì dược phẩm đóng vai trò hết sức quan trọng.
Bao bì dược phẩm không chỉ có khả năng bảo vệ dược chất mà còn giúp người dùng có thể định hướng được trong việc sử dụng của mình, có thể đưa ra liều lượng và mục đích chính xác phù hợp với từng người.
Nhu cầu sử dụng bao bì dược phẩm hiện nay
Hiện nay, những quốc gia đang dẫn đầu về ngành sản xuất bao bì dược phẩm trên thế giới là Mỹ, Nhật Bản, Trung Quốc, Pháp, Anh, Ấn Độ . Đồng thời cũng là những quốc gia có nền y học phát triển nhất. Trong đó, Mỹ là nước đứng đầu thế giới với tổng doanh thu đến 8,3 tỷ USD và con số này không ngừng tăng lên từng ngày. Những số liệu thực tế đã chứng minh được sự tăng trưởng nhanh chóng và đầy tiềm năng của lĩnh vực sản xuất bao bì dược phẩm. Ở thị trường Việt Nam, tình hình sản xuất bao bì dược phẩm vẫn còn rất nhiều hạn chế. Điều này đòi hỏi các nhà sản xuất bao bì tại Việt Nam phải đầu tư trang bị đầy đủ máy móc hiện đại và quá trình sản xuất đạt chuẩn GMP để bao bì xứng tầm với chất lượng thuốc.
Khi cuộc sống ngày càng hiện đại, mỗi ngày con người phải chịu ảnh hưởng của các vấn đề về ô nhiễm môi trường, thực phẩm bẩn cộng thêm thói quen sinh hoạt, ăn uống không điều độ, thiếu khoa học khiến sức khỏe suy giảm nghiêm trọng. Để có thể vượt qua bệnh tật con người cần đến thuốc. Đó cũng chính là lý do vì sao ngành y dược tăng trưởng nhanh chóng kéo theo nhu cầu về bao bì dược phẩm cũng gia tăng.
Các tiêu chuẩn bao bì dược phẩm như thế nào?
Tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành tốt) là một phần của hệ thống chất lượng trong sản xuất, cần được áp dụng trong quy trình sản xuất bao bì dược phẩm song song với tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm. cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA đề xuất tiêu chuẩn này nên được khuyến cáo và áp dụng hơn 100 quốc gia trên thế giới. Hiện nay, nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm cần phải được xây dựng quy trình sản xuất áp dụng theo quy trình GMP bao gồm:
- Xây dựng hệ thống để quản lý chất lượng.
- Phải xây dựng quy trình đào tạo nhân sự.
- Xây dựng hệ thống nhà xưởng, đầu tư trang thiết bị công nghệ máy móc đầy đủ.
- Có chương trình huấn luyện vệ sinh cũng như tiêu chuẩn vệ sinh an toàn.
- Phải có quy định kiểm nghiệm chặt chẽ với nguồn nguyên vật liệu đầu vào.
- Phải có quy trình sản xuất ghi chép đầy đủ về nhận dạng sản phẩm bao bì.
- Phải kiểm tra chất lượng sản phẩm sau khi tạo thành.
- Phải xây dựng quy trình lưu trữ về hồ sơ tài liệu. Đồng thời cần đảm bảo xử lý khiếu nại và thu hồi sản phẩm cũng như xử lý với sản phẩm lỗi được trả về.
Bao bì dược phẩm bao gồm: bao bì màng ghép phức hợp, bao bì màng nhôm định hình, vỉ xé, vỉ bấm, làm vỉ thuốc, màng nhôm ghép, màng PVC, PVDC được sản xuất theo quy trình chuẩn GMP chuẩn như sau:
– Đội ngũ nhân viên trong quá trình làm việc bắt buộc phải mang khẩu trang y tế, đi giày bảo hộ và mặc loại trang phục dành riêng cho công tác sản xuất, cần được thay giặt đúng cách và thường xuyên.
– Đối với khu vực nhà máy dành riêng cho bao bì vô trùng hoặc không vô trùng cần có quy định cụ thể. Hệ thống kho bãi cũng cần đảm bảo sạch sẽ, quy định nhiệt độ đúng theo yêu cầu của Bộ y tế.
– Hệ thống máy móc tự động sẽ hoạt động thay cho con người nhằm sản xuất ra các dạng bao bì chai nhựa vô trùng,…
Vì sao cần quan tâm đến tiêu chuẩn bao bì dược phẩm
Bao bì là giai đoạn cuối cho quá trình sản xuất thành phẩm thuốc, cung ứng ra thị trường tiêu dùng. Bởi bao bì đựng dược chất sẽ tiếp xúc với thuốc nên nếu không đưa ra một tiêu chuẩn cụ thể thì sẽ xảy ra phản ứng hóa học giữa bao bì cùng hoạt chất bên trong thuốc. Cụ thể nó có thể gây nên:
- Sự phản ứng những thành phần hóa học của bao bì với thuốc.
- Thổi bụi từ bao bì.
- Gây sự hấp thu hoặc biến đổi với thành phần bên trong thuốc và tạo những phản ứng hóa học của dược chất cùng vật liệu đóng gói bên ngoài.
- Ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.
Vì vậy, việc lựa chọn bao bì dùng trong sản xuất dược phẩm rất quan trọng và cần được chú trọng. Việc quản lý cũng như kiểm tra bao bì cần được thực hiện kỹ càng và xuyên suốt. Đảm bảo không có sự rò rỉ, khuếch tán hay thẩm thấu thuốc và đặc biệt là không bị ảnh hưởng từ ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, tránh làm đổ vỡ,… Bên cạnh đó, bao bì cũng cần đáp ứng được tác động cơ học liên quan đến việc lưu trữ, vận chuyển.
Phân loại bao bì dược phẩm
Trong sản xuất dược phẩm, bao bì không kể đến bao bì đóng gói bên ngoài vận chuyển sẽ được chia thành hai dòng sản phẩm chính, được gọi là bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp tùy thuộc vào mức độ có tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hay không. Hiểu rõ về hai loại bao bì được sử dụng trong sản xuất dược phẩm sẽ giúp doanh nghiệp của bạn biết được các tiêu chuẩn phù hợp trong quá trình sản xuất và đảm bảo được chất lượng. Tùy theo tiêu chí phân loại, bao bì dược phẩm được chia như sau:
Theo mức độ tiếp xúc với thuốc
Gồm có hai loại: bao bì sơ cấp và bao bì thứ cấp, hay còn gọi là bao bì cấp 1 và bao bì cấp 2.
- Bao bì sơ cấp (cấp 1): ( tiếng anh: primary packaging components), là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược chất, có thể kể đến như chai lọ dược phẩm, vỉ xé, vỉ bấm, nút,… bao bì cấp 1 được dùng trong khu vực kiểm soát trong quá trình sản dược phẩm.
- Bao bì thứ cấp (cấp 2): (tiếng anh: Secondary packaging components), là loại bao bì nằm bên ngoài bao bì sơ cấp mà không tiếp xúc trực tiếp với dược chất, có thể kể đến như hộp giấy, nắp chụp,..bao bì cấp 2 lại được sử dụng trong khu vực ít được kiểm soát hơn.
Chi tiết hơn thì bao bì sơ cấp được sản xuất để chứa đựng trực tiếp thuốc, dược chất, tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì này có thể chứa đựng nhiều kiểu dáng khác nhau tiếp xúc trực tiếp với thuốc được định hình, dạng gói, dạng khối hoặc được hàn kín theo từng loại thuốc và có nhiều dạng khác nhau như: màng PVC, dạng vỉ, dạng ống, dạng chai, dạng ống thủy tinh, ống thủy tinh,… Tùy thuộc vào sự phù hợp của bao bì và thuốc, quy trình đóng gói có thể được áp dụng cho thuốc.
Đối với bao bì thứ cấp là những loại bao bì đóng gói trực tiếp thuốc và không tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm hay thuốc, phần lớn là thùng carton, vỏ hộp giấy, vỏ hộp nhôm… So với các sản phẩm bao bì sơ cấp, những bao bì thứ cấp này có tầm quan trọng và tiêu chuẩn cũng không khắt khe so với dòng sản phẩm bao bì sơ cấp. Nhưng cũng phải đảm bảo một số yếu tố nhất định về tiêu chuẩn bao bì thứ cấp cho dược phẩm.
Theo bản chất hóa học
Bao gồm các loại như thủy tinh, nắp nhôm, nút cao su: đây là sản phẩm dùng để tiêm và thường được kết hợp với chai lọ thủy tinh, nút nhôm, nút cao su. Nhưng, do yêu cầu nghiêm ngặt về việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân nên bao bì là nút cao su sẽ được lựa chọn hết sức cẩn thận. Ngoài ra, còn có một số loại như: bao bì chất dẻo, màng nhôm, PVC,…
Theo chuyên ngành
Gồm các loại bao bì sau:
- Bao bì chuyên dùng cho ngành dược: vỉ bấm, vỉ phức hợp, vỏ nang cứng, thủy tinh trung tính, bình khí dùng định liều.
- Bao bì đa ngành: chai lọ thủy tinh, hộp carton, giấy, màng polyethylene, sắt lá tráng vecni, màng ghép phức hợp.
Theo tiêu chuẩn và quy định của GMP áp dụng trong sản xuất bao bì dược phẩm, viên nén hiện nay, mỗi loại bao bì đều có những đặc điểm riêng để phù hợp với từng loại dược phẩm khác nhau. Vì vậy, các nhà sản xuất dược phẩm cần tìm nhà sản xuất bao bì dược phẩm hoặc sử dụng máy in “date”chuẩn để đảm bảo mức độ an toàn và chất lượng cho thành phẩm của mình. Còn đối với các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm cần đáp ứng đúng các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định về nguyên liệu, tiêu chuẩn, yêu cầu chất lượng, an toàn,… đáp ứng được nhu cầu của các đơn vị sản xuất dược phẩm cần nguồn cung cấp bao bì.
Bao bì màng ghép phức hợp cũng là một trong những loại bao bì được sử dụng khá phổ biến nhất để đóng gói dược phẩm. Bền nhưng linh hoạt, những vật liệu đóng gói này giúp bảo vệ dược phẩm khỏi bụi, hơi ẩm,… đồng thời có thể được in ấn đẹp mắt để mang lại vẻ sang trọng hơn cho dược phẩm. Hơn nữa, việc in ấn thương hiệu giúp khẳng định chủ quyền của nhà xuất, chống lại tình trạng hàng giả.
Để tìm hiểu thêm về các loại bao bì dược phẩm bạn có thể liên hệ BMP Group để được hỗ trợ và tư vấn. Chúng tôi là đơn vị dày dặn kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất bao bì cho đa ngành hàng, trong đó có cả dược phẩm. Sản phẩm chúng tôi cung cấp đa dạng và cam kết đảm bảo các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn khi sử dụng.
Bao bì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như thế nào?
Đối với lĩnh vực y tế, chất lượng là yếu tố tiên quyết bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Đồng thời, bao bì dược phẩm tiếp xúc trực tiếp với dược chất bên trong nên việc sử dụng bao bì kém chất lượng sẽ gây ra những tác hại như sau:
- Bề mặt bao bì kém chất lượng có thể phát triển bụi bẩn và bám vào thuốc bên trong.
- Bao bì kém chất lượng có thể phản ứng và hấp thụ các thành phần của thuốc bên trong. Những phản ứng hóa học này có thể làm biến đổi đặc tính của thuốc, khiến thuốc mất tác dụng hoặc gây nguy hiểm cho sức khỏe của người bệnh.
- Bao bì dược phẩm có thể dẫn đến việc giải phóng các thành phần hóa học của thuốc và bao bì bên trong. Điều này làm ảnh hưởng đến chất lượng của dược chất và có thể sinh ra các hóa chất độc hại.
- Nếu chất lượng của bao bì dược phẩm không tốt thì khả năng cản khí và cản ánh nắng mặt trời kém. Khi các tác nhân này xâm nhập vào bên trong có thể gây hư hỏng thuốc.
Do bao bì dược phẩm ảnh hưởng đến chất lượng dược chất và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên quy trình sản xuất bao bì dược phẩm ngày càng được kiểm soát chặt chẽ. Đảm bảo bao bì không có bất kỳ phản ứng hóa học nào với thành phần thuốc và bảo quản thuốc an toàn tránh ánh nắng mặt trời, nhiệt độ và các chất khác ở môi trường bên ngoài.
Do đó, việc lựa chọn bao bì dược phẩm là rất quan trọng và các yêu cầu cực kỳ nghiêm ngặt. Cần nghiên cứu độ ổn định của dược chất trong bao bì dược phẩm theo các yếu tố sau:
- Đáp ứng sự ổn định, toàn vẹn và không xung khắc của hoạt chất.
- Phù hợp với phương pháp tiệt trùng.
- Các nguyên liệu đầu vào để đóng gói trực tiếp và bao bì in sẵn đều cần phải quản lý, kiểm tra nghiêm ngặt và đảm bảo thuốc không rò rỉ, không khuếch tán hay thẩm thấu.
- Chịu được cơ học khi xử lý hoặc vận chuyển và không bị thay đổi hoặc biến dạng khi tiếp xúc với thuốc. Mặt khác, phải đảm bảo rằng dược phẩm được bảo vệ khỏi ánh sáng, quá trình oxy hóa và độ ẩm, không gây ô nhiễm sinh học và tránh bị gãy vỡ
Đặt in bao bì dược phẩm ở đâu đạt chất lượng?
Nếu doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu đặt in ấn bao bì dược phẩm thì tốt nhất hãy tìm đến một địa chỉ sản xuất bao bì uy tín, có quy trình sản xuất đạt chuẩn an toàn để đảm bảo chất lượng bao bì tốt nhất. BMP Group có cung ứng bao bì dược phẩm làm từ loại bao bì màng mềm ghép phức hợp. Chúng tôi tự hào là doanh nghiệp sản xuất bao bì hàng đầu Việt Nam, là đối tác bao bì lý tưởng mà bạn có thể yên tâm hợp tác lâu dài.
Ngày nay, nhu cầu in ấn bao bì của các doanh nghiệp ngày càng tăng cao vì vậy BMP Group không ngại đầu tư vào thiết bị máy móc hiện đại. Chúng tôi sử dụng công nghệ tiên tiến cho tốc độ in nhanh, đường nét in ấn sắc nét, khả năng in ấn với số lượng lớn. Đảm bảo chất lượng đến tay khách hàng là tốt nhất, đáp ứng nhu cầu kịp thời và chính xác cho doanh nghiệp các loại bao bì dược phẩm.
Với mọi nỗ lực phát triển, mong muốn mang tới quý khách hàng những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, những năm vừa qua BMP Group tự hào đã nhận được nhiều chứng nhận quốc tế nổi bật như:
- Năm 2011: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2008.
- Năm 2014: Nhận chứng nhận HACCP và GMP, chứng nhận an toàn thực phẩm.
- Năm 2017: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2015.
- Năm 2020: Nhận chứng nhận BRC issue 6.
- Năm 2021: Đạt chứng chỉ ISO 15378.
BMP Group – đơn vị với hơn 15 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất bao bì màng mềm phức hợp. Chúng tôi cung cấp ra thị trường đa dạng các sản phẩm bao bì với chất lượng đạt chuẩn quốc tế, mẫu mã đa dạng và độ bền sản phẩm vượt trội. Liên hệ ngay với BMP Group để được hỗ trợ tư vấn, thiết kế bao bì dược phẩm chuyên nghiệp với giá thành cạnh tranh qua:
- Địa chỉ email: sales@baobibinhminh.net
- Hotline: (028)66.756.588
