Bao bì trung gian là một phần quan trọng trong ngành y tế và dược phẩm. Nhờ có bao bì, thuốc được bảo quản tốt, thông tin sản phẩm được truyền đạt rõ ràng và quá trình quản lý dược phẩm trở nên hiệu quả hơn. Do đó, việc hiểu rõ và tuân thủ các quy định về bao bì trung gian là điều vô cùng cần thiết để đảm bảo an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng.
Bao bì trung gian là gì?
Trong lĩnh vực y tế và dược phẩm, bao bì trung gian đóng vai trò thiết yếu. Giải thích theo khoản 2 Điều 2 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc.
Vậy, mục đích của bao bì trung gian là gì? Chức năng cốt lõi của nó là bảo vệ và duy trì chất lượng thuốc. Bằng cách bao bọc thuốc một cách kín đáo, bao bì này ngăn chặn tác động bất lợi từ các yếu tố bên ngoài như ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ, từ đó đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả của thuốc. Hơn nữa, bao bì trung gian còn là nguồn cung cấp thông tin quan trọng cho người sử dụng, bao gồm tên thuốc, thành phần, hướng dẫn sử dụng, liều dùng, ngày sản xuất và hạn sử dụng, hỗ trợ việc sử dụng thuốc đúng cách và an toàn.
Bên cạnh đó, bao bì trung gian còn góp phần vào quá trình kiểm soát và quản lý dược phẩm, cho phép theo dõi và kiểm tra các đơn vị thuốc trong suốt quá trình vận chuyển và lưu trữ, đảm bảo tính toàn vẹn và truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Để đáp ứng các yêu cầu về bao bì trung gian, các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và tiêu chuẩn do cơ quan quản lý y tế ban hành, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tính chính xác của thông tin trên bao bì.
Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải có tối thiểu những nội dung gì?
Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải có tối thiểu các nội dung được quy định tại khoản 1 Điều 8 Thông tư 01/2018/TT-BYT về nhãn bao bì trung gia của thuốc như sau:
- Tên thuốc: Nhãn bao bì trung gian phải ghi rõ tên của thuốc. Thông tin này giúp người dùng nhận biết và phân biệt sản phẩm thuốc một cách chính xác. Tên thuốc cần được ghi rõ, không gây hiểu nhầm hoặc nhầm lẫn với các sản phẩm khác.
- Số lô sản xuất: Nhãn bao bì trung gian cần ghi rõ số lô sản xuất của thuốc. Số lô sản xuất là một thông tin quan trọng để theo dõi và kiểm tra nguồn gốc, chất lượng và hạn dùng của thuốc. Thông qua số lô sản xuất, ta có thể xác định được nguồn gốc sản phẩm và theo dõi quá trình sản xuất và phân phối.
- Hạn dùng: Nhãn bao bì trung gian phải ghi rõ hạn dùng của thuốc. Thông tin về hạn dùng giúp người dùng biết được thời điểm cuối cùng mà thuốc có thể sử dụng một cách an toàn và hiệu quả. Việc tuân thủ hạn dùng giúp đảm bảo rằng thuốc không mất đi tính chất và không gây hại cho người sử dụng sau thời gian quy định.
Ngoài ra, theo khoản 2 Điều 8 của Thông tư nêu trên, trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt và có thể nhìn thấy các thông tin được ghi trên nhãn bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc, thì không yêu cầu ghi các nội dung trên nhãn bao bì trung gian.
Tóm lại, theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT về nhãn bao bì trung gian của thuốc, nhãn bao bì trung gian cần bao gồm tối thiểu các thông tin về tên thuốc, số lô sản xuất và hạn dùng. Các thông tin này giúp người dùng nhận biết, sử dụng và theo dõi sản phẩm thuốc một cách an toàn và hiệu quả.
Nội dung cần thể hiện trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Theo quy định tại Điều 9 của Thông tư 01/2018/TT-BYT về nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nguyên liệu làm thuốc, các nội dung bắt buộc cần được ghi trên nhãn bao bì như sau:
- Tên thuốc: Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi rõ tên của thuốc. Thông tin này giúp người dùng nhận biết và phân biệt sản phẩm thuốc một cách chính xác.
- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc: Nhãn bao bì cần ghi rõ các thành phần và số liệu liên quan đến định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng của các dược chất, dược liệu trong công thức thuốc. Thông tin này giúp người dùng hiểu rõ về thành phần và liều lượng của thuốc.
- Số lô sản xuất: Nhãn bao bì phải ghi rõ số lô sản xuất của thuốc. Số lô sản xuất là một thông tin quan trọng để theo dõi và kiểm tra nguồn gốc, chất lượng và hạn dùng của thuốc.
- Hạn dùng: Nhãn bao bì cần ghi rõ hạn dùng của thuốc. Thông tin về hạn dùng giúp người dùng biết được thời điểm cuối cùng mà thuốc có thể sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.
- Tên của cơ sở sản xuất thuốc: Nhãn bao bì cần ghi rõ tên của cơ sở sản xuất thuốc. Thông tin này giúp người dùng biết được nguồn gốc và địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc.
- Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc
Theo quy định trong khoản 2 của Điều 9, trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài và đã ghi đầy đủ các nội dung theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 của Điều 7, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.
Nếu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài, theo khoản 3 của Điều 9, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này.
Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung gì?
Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung được quy định tại điểm a khoản 1 Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT về nhãn thuốc trong một số trường hợp khác như sau:
Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
- Thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc sau đây, trừ trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này:
- a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:
- Nội dung quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, g và h khoản 1 Điều 7 Thông tư này;
- Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
- b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:
- Các nội dung quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.
- c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài quy định tại điểm a khoản 1 Điều này.
- Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
- a) Tên thuốc, dạng bào chế;
- b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
- c) Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
- d) Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
đ) Tên người bệnh có đơn thuốc;
- e) Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.
Hướng dẫn cách ghi nhãn phụ theo quy định
Theo quy định tại Điều 10 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, chúng ta sẽ trình bày chi tiết về cách ghi nhãn phụ như sau:
Nhãn phụ phải được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt, tuân theo quy định tại Điều 7 của Thông tư này, trong trường hợp nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.
Trong trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không đủ để ghi đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 của Điều này, chúng ta sẽ ghi một số thông tin như sau:
- Chỉ định, cách sử dụng, chống chỉ định và các thông tin khác: chúng ta sẽ tham khảo trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
- Chúng ta sẽ chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
- Về số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: trong trường hợp không cần thiết, chúng ta có thể để trống không ghi, nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường, chúng ta phải ghi rõ thông tin về số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).
Quy định này nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được đóng gói và cung cấp trên thị trường đáp ứng đầy đủ yêu cầu về thông tin để người tiêu dùng có thể hiểu rõ về sản phẩm và sử dụng an toàn. Việc ghi nhãn phụ bằng tiếng Việt là cần thiết để đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể đọc và hiểu thông tin một cách dễ dàng.
Qua bài viết này, chúng tôi đã cung cấp một cái nhìn tổng quan về các quy định bắt buộc liên quan đến nhãn bao bì trung gian của thuốc. Với cam kết đảm bảo sức khỏe cộng đồng, chúng tôi luôn nỗ lực cung cấp những thông tin chính xác và cập nhật nhất. Nếu quý khách hàng có nhu cầu in ấn sản xuất bao bì, liên hệ ngay đến BMP Group thông qua (028)66.756.588 hoặc cdd.bmp@bmppack.com.
