Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung điều 9 thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của bộ trưởng bộ y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng. Những quy định này được thiết lập để đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm dược phẩm trước khi chúng đến tay người tiêu dùng.
Vì sao nhà sản xuất bao bì cần quan tâm đến quy định về bao bì dược phẩm?
Nhà sản xuất bao bì cần quan tâm đến quy định về bao bì dược phẩm vì có một số lý do quan trọng sau đây:
Thứ nhất, bao bì dược phẩm đóng vai trò rất quan trọng trong việc bảo vệ thuốc khỏi các tác nhân gây hại từ môi trường bên ngoài. Bao bì phải đảm bảo rằng thuốc không bị nhiễm khuẩn hoặc ô nhiễm trong quá trình sản xuất, vận chuyển và lưu trữ.
Thứ hai, quy định về bao bì dược phẩm cũng đảm bảo rằng thông tin liên quan đến thuốc được cung cấp cho người tiêu dùng một cách rõ ràng và chính xác. Thông tin này có thể bao gồm tên thuốc, thành phần, hạn sử dụng, liều lượng và cách sử dụng. Bao bì phải được thiết kế để giúp người tiêu dùng hiểu rõ hơn về thuốc và cách sử dụng nó.
Thứ ba, quy định về bao bì dược phẩm cũng giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và đóng gói theo các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cao nhất. Các tiêu chuẩn này có thể liên quan đến các yếu tố như khả năng chống lại ánh sáng, độ ẩm và nhiệt độ.
Cuối cùng, việc tuân thủ quy định về bao bì dược phẩm cũng giúp đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và phân phối theo các quy trình an toàn và hiệu quả nhất. Điều này có thể giúp giảm thiểu nguy cơ tai nạn hoặc lỗi sản xuất và đảm bảo rằng người tiêu dùng nhận được sản phẩm chất lượng cao nhất
Thông tư 02/2016/TT-BYT GMP bao bì Dược phẩm
THÔNG TƯ
BỔ SUNG ĐIỀU 9 THÔNG TƯ SỐ 14/2012/TT-BYT NGÀY 31 THÁNG 8 NĂM 2012 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH CÁC NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM” VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI, ÁP DỤNG
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Pháp chế – Bộ Y tế,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư bổ sung Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng như sau:
Điều 1. Bổ sung Điểm d và Điểm đ vào Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (GMP) và hướng dẫn triển khai, áp dụng:
Điều 9. Kế hoạch triển khai
- Lộ trình thực hiện:
- d) Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành trên thị trường phải sử dụng bao bì trực tiếp với thuốc (bao bì đóng gói cấp 1) được cung cấp bởi cơ sở sản xuất bao bì đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hoặc có một trong các giấy chứng nhận sau đây:
– Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền cấp.
– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm do cơ quan quản lý y tế hoặc quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại cấp; Văn bản do cơ quan quản lý dược các nước thành viên tham gia thỏa thuận quốc tế về hòa hợp lĩnh vực dược phẩm (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use, ICH), Liên minh Châu Âu (Europe Union, EU), Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) xác nhận sản xuất bao bì sử dụng trong dược phẩm, thực phẩm; Tài liệu Drug Master File (DMF) được chấp nhận của Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ (US Food and Drug Administration, USFDA) kèm theo đường dẫn thông tin công bố trên trang thông tin điện tử của USFDA.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 15378 (Primary packaging materials for medicinal products – Particular requirements for application of ISO 9001:2008 with reference to Good Manufacturing Practices (GMP)) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (Medical Devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) đối với bao bì là dụng cụ y tế sử dụng để đóng sẵn thuốc (catrige, bơm tiêm) do tổ chức chứng nhận đã được cơ quan công nhận quốc tế đánh giá và công nhận theo các chuẩn mực quốc tế cấp.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001 (Quality management systems – Requirements) đối với nguyên liệu chế tạo bao bì làm thuốc mà bao bì làm thuốc được tạo hình ngay trong quá trình sản xuất thuốc.
đ) Các cơ quan công nhận quốc tế quy định tại điểm d khoản này bao gồm: Bureau Veritas, TÜV (Technischer Überwachungs Verein), SQS (Swiss Association for Quality and Management Systems), SGS (Société Générale de Surveillance), IQnet (The International Certification Network), BSI (The British Standards Institution), DQS (German Registration for Management Systems), GTÜ (Gesellschaft für Technische Überwachung), International Certification Management GmbH.
Điều 2. Điều khoản thi hành
- Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 03 năm 2016.
- Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo rà soát, đề xuất trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư về việc sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ cơ quan công nhận quốc tế quy định tại Điểm đ Khoản 5 Điều 9 được bổ sung tại Điều 1 Thông tư này.
- Các giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm đã được cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực có giá trị đến hết thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để xem xét giải quyết.
Công ty sản xuất bao bì dược phẩm đạt đủ quy định của Bộ Y Tế
Công ty BMP Group là một trong số những công ty sản xuất bao bì tại Việt Nam đạt đủ quy định về bao bì dược phẩm của Bộ Y Tế. BMP Group tự tin với những ưu điểm nổi bật như:
16 kinh nghiệm
BMP Group với hơn 16 năm kiến tạo, luôn chú trọng đáp ứng xu hướng sản phẩm bền vững, mà còn tạo ra những dòng bao bì màng nhựa phức hợp đáp ứng sở thích và nhu cầu của từng nhóm khách hàng. Đến với BMP Group khách hàng không chỉ yên tâm về chất lượng mà còn được hưởng nhiều ưu đãi về giá thành.
Công nghệ tiên tiến
Mọi sản phẩm đều được sản xuất từ các nguồn nguyên liệu nhập khẩu hoàn toàn từ nước ngoài, được chọn lọc kỹ càng và an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng. Hơn nữa, quy trình vận hành được trang bị đầy đủ thiết bị công nghệ tiên tiến, được nhập khẩu hoàn toàn từ Đức, Nhật Bản, Singapore,… hoàn toàn tự tin đáp ứng nhu cầu của bất kỳ doanh nghiệp nào. Với mục tiêu đem đến thị trường sản phẩm bao bì màng nhựa phức hợp đa dạng hơn, BMP Group đã thành lập bộ phận R&D và Trung tâm Kiểm nghiệm Labtest, đội ngũ chuyên viên sẽ thực hiện nhiều hoạt động nghiên cứu về nguyên liệu, cải tiến chất lượng sản phẩm bao bì màng nhựa phức hợp để đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu.
Quy mô hoạt động
Theo thống kế, năng xuất mỗi ngày tại 2 cơ sở chính lên đến 3600 tấn sản phẩm/ tháng, điều này mang lại sự tin tưởng và đảm bảo khách hàng nhận được bao bì đúng hẹn, đúng số lượng với chất lượng tuyệt nhất. Cơ sở sản xuất bao bì hoạt động tại:
Nhà máy 1: KCN Tân Phú Trung, Củ Chi: Quy mô 10.000m2, có công suất 35 đến 40 tấn/ngày.
Nhà máy 2: KCN VSIP II, Bình Dương: Quy mô 12.000m2, có công suất 35 đến 50 tấn/ngày.
BMP Group có đủ chứng nhận quốc tế
Trải qua nhiều năm thăng trầm, BMP Group vinh dự nhận được nhiều chứng nhận quốc tế đầy tự hào như:
- Năm 2011: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2008.
- Năm 2014: Nhận chứng nhận HACCP và GMP, chứng nhận an toàn thực phẩm.
- Năm 2017: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2015.
- Năm 2020: Nhận chứng nhận BRC issue 6.
- Năm 2021: Đạt chứng chỉ ISO 15378.
- Năm 2023: Thương hiệu Xuất sắc Toàn cầu 2023
Liên hệ ngay với BMP Group để được hỗ trợ tư vấn, thiết kế những mẫu bao bì dược phẩm đạt chuẩn Bộ Y Tế, mang lại giá trị cũng như niềm tin cho doanh nghiệp, khách hàng thông qua:
- Địa chỉ email: sales@baobibinhminh.net
- Hotline: (028)66.756.588
