Ngành công nghiệp dược phẩm luôn đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ các quy định, đặc biệt là về nhãn mác sản phẩm. Những thay đổi trong luật pháp không chỉ tác động trực tiếp đến các nhà sản xuất mà còn ảnh hưởng đến quyền lợi của người tiêu dùng. Cùng BMP Group tìm hiểu những điểm mới trong quy định nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc liên quan đến thành phần công thức thuốc từ 2024.
Bao bì ngoài của thuốc được hiểu như thế nào?
Nhãn thuốc, một thành phần không thể thiếu trong hệ thống bao bì dược phẩm, đóng vai trò trung tâm trong việc truyền đạt thông tin sản phẩm đến người dùng và cơ quan quản lý. Không chỉ đơn thuần là những hình ảnh hoặc chữ viết in trực tiếp lên bao bì, nhãn thuốc còn có thể là những nhãn phụ được dán, đính hoặc gắn chắc chắn. Thông tin trên nhãn, từ tên thuốc, thành phần, công dụng cho đến hạn sử dụng, đều phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt để đảm bảo tính chính xác và minh bạch.
Nhãn gốc, được áp dụng ngay tại dây chuyền sản xuất, là “cánh cửa đầu tiên” dẫn người dùng đến với sản phẩm. Cùng với nhãn gốc, bao bì thương phẩm còn bao gồm nhiều thành phần khác như bao bì trực tiếp (tiếp xúc trực tiếp với thuốc), bao bì ngoại (bao bọc bên ngoài) và tờ hướng dẫn sử dụng. Mỗi thành phần này đều đóng một vai trò cụ thể trong việc bảo vệ sản phẩm, cung cấp thông tin đầy đủ và hướng dẫn sử dụng an toàn.
Tờ hướng dẫn sử dụng, được xem như “hướng dẫn sử dụng” của thuốc, cung cấp chi tiết về cách dùng, liều lượng, tác dụng phụ, tương tác thuốc và các lưu ý quan trọng khác. Thông tin trên tờ hướng dẫn giúp người dùng hiểu rõ về sản phẩm mình đang sử dụng, từ đó sử dụng thuốc một cách hiệu quả và an toàn.
Bên cạnh việc đảm bảo tính xác thực và thông tin chính xác, bao bì thương phẩm của thuốc còn chịu trách nhiệm trong việc bảo quản thuốc an toàn và đảm bảo chất lượng. Bao bì trực tiếp giữ cho thuốc không bị tác động bởi yếu tố ngoại vi như ánh sáng trực tiếp, độ ẩm, và nhiệt độ không mong muốn. Ngoài ra, bao bì còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ thuốc khỏi các tác nhân bên ngoài có thể ảnh hưởng đến tính chất và hiệu quả của nó.
Quy định mới nhất về nhãn bao bì ngoài của thuốc
Ngày 18/01/2018, Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (“Thông tư 01/2018/TT-BYT”) thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 (Thông tư 06/2016/TT-BYT”) trừ các nội dung quy định ghi nhãn đối với sinh phẩm chẩn đoán vitro tiếp tục có hiệu lực cho đến khi có văn bản quy phạm pháp luật khác hướng dẫn thay thế . So với Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 quy định ghi nhãn thuốc thì Thông tư 01/2018/TT-BYT đã được quy định chi tiết và chặt chẽ hơn.
Đối với nhãn thuốc tại Thông tư cũ, Bộ y tế mới chỉ đề cập đến việc ghi nhãn thuốc và nội dung của nhãn thuốc. Tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định khá chi tiết và cụ thể ngoài ghi nhãn thuốc, các quy định về nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng và thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp đặc biệt bắt buộc phải được kèm theo nhãn thuốc.
Hiện nay, đối với thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc phải đảm bảo quy định chung về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau:
– Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên thuốc;
- Dạng bào chế;
- Thành phần, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
- Quy cách đóng gói;
- Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc;
- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
- Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của thuốc.
– Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung sau đây:
- Tên nguyên liệu làm thuốc;
- Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;
- Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc;
- Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;
- Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu);
- Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.
– Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (bao gồm cả bán thành phẩm thuốc):
Ngoài nội dung quy định tại khoản 2 Điều này, nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.
Các chữ “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ” phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu.
– Trường hợp nhãn bao bì ngoài của thuốc không ghi được đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, nội dung quy định tại điểm đ khoản 1 Điều này có thể được ghi tóm tắt như sau: “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo”.
Điểm đặc biệt được nêu tại Thông tư này đó là về đối với các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt như các loại thuốc độc phải các thành phần cần phải khuyến cáo ngay trên các bao bì, nhãn thuốc để cảnh báo kịp thời tới người tiêu dùng. Thông tư 01/2018/TT-BYT đã có xu hướng thắt chặt các quy định về quản lý thuốc nhằm hạn chế tối đa các vụ việc đáng tiếc xảy ra, cũng như các nguy hiểm từ các thành phần thuốc mà người tiêu dùng không được cảnh báo.
Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như thế nào?
Căn cứ theo quy định tại Điều 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như sau:
Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:
- Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 Luật Dược 2016; được sản xuất, pha chế thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 Luật Dược 2016 phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;
- Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 Luật Dược 2016 phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.
Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:
- Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;
- Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7 Thông tư 01/2018/TT-BYT.
Giải pháp bao bì cho ngành dược phẩm tại BMP Group
BMP Group – tiên phong trong lĩnh vực bao bì màng mềm phức hợp, cam kết đồng hành cùng quý doanh nghiệp nâng tầm thương hiệu. Với sứ mệnh không ngừng cải tiến và hoàn thiện, chúng tôi đã đầu tư mạnh mẽ vào hệ thống máy móc hiện đại và dây chuyền sản xuất khép kín, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Từ máy in ống đồng chống màu điện tử, máy tráng, máy ghép khô đến các thiết bị kiểm tra chất lượng, mọi công đoạn đều được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt chất lượng cao nhất.
Đặc biệt, với đội ngũ kỹ sư giàu kinh nghiệm và trung tâm nghiên cứu phát triển (R&D) mạnh mẽ, BMP Group luôn tiên phong trong việc ứng dụng các công nghệ mới, tạo ra những giải pháp bao bì sáng tạo, phù hợp với từng ngành hàng, đặc biệt là ngành dược phẩm. Nguyên liệu sản xuất được tuyển chọn kỹ lưỡng từ các nhà cung cấp uy tín trên thế giới như Nhật Bản, Hàn Quốc, Thái Lan, đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm cuối cùng.
Với am kết chất lượng, giá cả cạnh tranh và dịch vụ hậu mãi tốt BMP Group Plus đã trở thành đối tác tin cậy của nhiều khách hàng trong và ngoài nước. Và như một lời khẳng định về chất lượng, BMP Group Plus cũng đã đạt được nhiều chứng nhận quốc tế về sản xuất bao bì như:
- Năm 2011: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2008.
- Năm 2014 Nhận chứng nhận HACCP và GMP, chứng nhận an toàn thực phẩm.
- Năm 2017: Nhận chứng nhận ISO 9001 – 2015.
- Năm 2020 Nhận chứng nhận BRC issue 6.
- Năm 2021: Đạt chứng chỉ ISO 15378.
Liên hệ ngay chuyên gia của BMP Group để được tư vấn:
- Địa chỉ email: cdd.bmp@bmppack.com
- Hotline: (028)66.756.588
